CTR20210456
进行中（招募中）
替格瑞洛分散片
化学药
替格瑞洛分散片
2021-03-15
/
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
300385
主要目的：以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片（规格：90mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique，规格：90mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-03-29
/
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对替格瑞洛及制剂辅料过敏者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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