【ChiCTR2000040681】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。福沙匹坦和阿瑞匹坦对接受中、高度致吐化疗药物治疗的儿童患者预防化疗性呕吐有效性的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040681

试验状态

结束

药物名称

福沙匹坦+阿瑞匹坦胶囊

药物类型

规范名称

福沙匹坦+阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后呕吐

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。福沙匹坦和阿瑞匹坦对接受中、高度致吐化疗药物治疗的儿童患者预防化疗性呕吐有效性的比较研究

试验专业题目

福沙匹坦和阿瑞匹坦对接受中、高度致吐化疗药物治疗的儿童患者预防化疗性呕吐有效性的比较研究

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估口服阿瑞匹坦与静脉注射福沙匹坦对接受中高度致吐的患儿进行CIV预防呕吐的疗效与安全性的区别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海儿童医学中心院级课题

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

主要纳入标准为2-12岁的患肿瘤的儿童;将接受中高度致吐化疗方案治疗;Karnofsky评分60分及以上(适用于年龄大于10岁的患者)或Lansky play performance得分60分以上(10岁或以下);预期寿命至少为3个月;有父母或监护人提供的书面知情同意书。；

排除标准

1.对NK-1拮抗剂或5HT3拮抗剂过敏的儿童；活动性感染； 2.充血性心力衰竭；骨髓功能异常(绝对中性粒细胞计数<1000/mm3 血小板计数<100000/mm3 ）； 3.血清肌酐显示的肾功能异常超过正常(ULN)的年龄上限； 4.血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶显示的肝功能异常，年龄和血清胆红素是ULN的1.5倍； 5.心电图QT延长史； 6.在治疗前一周接受腹部或骨盆放射治疗或计划接受高剂量化疗或干细胞治疗； 7.在化疗开始前24小时呕吐； 8.华法林、埃弗利莫司、托布他酰胺、克拉霉素、奈法唑酮、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、抗艾滋病毒药物、卡马西平、苯妥英和利福平与这些药物有相互作用； 9.症状性原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤引起恶心和/或呕吐（无症状患者允许参与）； 10.在研究药物使用前72小时内开始全身皮质类固醇治疗，或计划接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分； 11.苯二氮卓类或类阿片患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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