【ChiCTR2600129694】肠道免疫微生态调控降低先天性巨结肠术后并发症研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129694

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性巨结肠

试验通俗题目

肠道免疫微生态调控降低先天性巨结肠术后并发症研究

试验专业题目

肠道免疫微生态调控降低先天性巨结肠术后并发症研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估围手术期微生态联合干预对先天性巨结肠（Hirschsprung disease，HD）患儿根治术后短期临床结局、围手术期炎症及免疫指标以及肠道菌群变化的影响，探讨该干预方案在促进术后恢复和肠道微生态重建中的潜在临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行1∶1分组。随机序列由不参与研究实施和结局评估的研究人员生成并保存，按照受试者入组顺序依次分配至实验组或对照组。

盲法

本研究未实施盲法。由于干预措施包括益生菌制剂、谷氨酰胺及个体化肠内营养支持，具有明显可识别性，因此无法对受试者监护人及临床实施人员实行盲法。

试验项目经费来源

贵州省科技计划项目：黔科合成果LC(2025)一般144

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、明确诊断：患儿必须经医生明确诊断为先天性巨结肠。 2、年龄范围：通常限定在一定年龄段内，比如大于1岁，以确保研究对象的同质性。 3、手术计划：患儿必须有明确的手术计划，并将在近期内进行手术。 4、家长/监护人同意：所有儿童必须获得患儿家长或监护人的书面知情同意，允许患儿参与本研究。对于八岁以上的儿童必须取得本人同意并在知情同意书上签字 1、明确诊断：患儿必须经医生明确诊断为先天性巨结肠。2、年龄范围：通常限定在一定年龄段内，比如大于1岁，以确保研究对象的同质性。3、手术计划：患儿必须有明确的手术计划，并将在近期内进行手术。4、家长/监护人同意：所有儿童必须获得患儿家长或监护人的书面知情同意，允许患儿参与本研究。对于八岁以上的儿童必须取得本人同意并在知情同意书上签字；

排除标准

1、其他严重疾病：患有除先天性巨结肠以外的其他严重疾病，如先天性心脏病、免疫系统疾病等，这些疾病可能会对研究结果造成干扰。 2、先前治疗：在近期内接受过可能影响肠道菌群或免疫系统的治疗， 3、无法配合研究：家长或监护人无法或不愿意按照研究要求配合采集样本、记录数据等。 4、已知对研究药物或治疗有过敏反应：如果研究涉及特定药物或治疗，对这些药物或治疗已知有过敏反应的患儿将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属上海儿童医学中心贵州医院

研究负责人电话

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