CTR20243470
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2024-09-20
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治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。1、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎；3、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎；4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；5、化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；7、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；8、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。
阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
041500
以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，0.1 g/袋）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-10-21
2024-12-26
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
3.既往出现过有临床意义的异常心电图；
请登录查看贵州医科大学附属医院
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