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【CTR20131693】来氟米特片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131693

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

来氟米特片人体生物等效性试验

试验专业题目

来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

365001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

26例（含2例预实验）

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性，年龄在18~40岁之间，年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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