CTR20210667
已完成
来氟米特片
化学药
来氟米特片
2021-04-01
/
适用于治疗成人的活动性类风湿关节炎（RA）
来氟米特片人体生物等效性试验
来氟米特片在中国健康受试者空腹/餐后口服给药状态下的随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
300020
预试验主要目的：健康受试者餐后状态下，口服单剂量受试制剂与参比制剂后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血浆中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期及消胆胺服药时间等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量受试制剂与参比制剂后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 118 ；
2021-04-26
2021-08-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对来氟米特片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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410100
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