CTR20211114
进行中（尚未招募）
富马酸比索洛尔片
化学药
富马酸比索洛尔片
2021-05-20
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用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢 性稳定性心力衰竭。
富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性预试验
富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
300020
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Serono GmbH 为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）为参比制剂，对泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为餐后正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片 （规格：5mg/片）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230012
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