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首页 临床进展 来氟米特片（10mg）生物等效性试验

【CTR20190286】来氟米特片（10mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190286

试验状态

已完成

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人类风湿性关节炎

试验通俗题目

来氟米特片（10mg）生物等效性试验

试验专业题目

来氟米特片在健康受试者中随机、开放、平行、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

365001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以福建汇天生物药业有限公司提供的来氟米特片为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie（法国）生产的来氟米特片(商品名：ARAVA ®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来氟米特片和参比制剂来氟米特片(商品名：ARAVA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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