【CTR20190252】特立氟胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190252

试验状态

已完成

药物名称

特立氟胺片

药物类型

化学药

规范名称

特立氟胺片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化症复发型患者

试验通俗题目

特立氟胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

特立氟胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片）与参比制剂特立氟胺片（ 14 mg/片，Sanofi-Aventis，商品名： AUBAGIO ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性，同意在试验期间及试验后 1 年内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺或配方中辅料（乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）；4.有严重肝损伤、急慢性感染或者免疫缺陷、高血压病史者；（问诊）；5.便秘者；（问诊）；6.试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）；7.试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）；8.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；9.试验前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）；10.试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）；11.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）；12.试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；（问诊）；13.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.试验前 3 个月内接种过疫苗或试验后 3 个月内需接种疫苗者；（问诊）；16.试验后 1 年内有生育计划者；（问诊）；17.试验前 3 个月内参加过临床试验者；（联网筛查）；18.试验前 2 周内实验室检查结果异常且有临床意义者；

19.试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；

20.试验前体格检查结果异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编