CTR20131734
已完成
特立氟胺片
化学药
特立氟胺片
2014-05-06
企业选择不公示
多发性硬化
在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究
一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征
200040
评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2014-07-22
否
1.18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。；2.经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。；
请登录查看1.入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。；2.过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）.；3.女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。；4.入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。；5.受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
全球上市
一致性评价
行业参考
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