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【CTR20160002】评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件

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基本信息
登记号

CTR20160002

试验状态

已完成

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究以评估Alirocumab对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在随机分配前4至52周内经历急性冠脉综合征(ACS)事件并且接受降脂的循证医学治疗及饮食管理的患者，比较alirocumab与安慰剂对于心血管事件复合终点发生率的作用 比较alirocumab与安慰剂对次要终点的有效性 评估alirocumab安全性及耐受性评估 评估alirocumab对血脂参数的作用

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 600 ； 国际: 18600 ；

实际入组人数

国内: 614  ； 国际: 18933 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-11;2017-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.近期因ACS住院（<52周）；

排除标准

1.年龄 < 40岁；2.随机访视前ACS事件发生超过52周；3.接受循证医学治疗及饮食管理LDL-C<70 mg/dL (<1.81 mmol/L)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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