CTR20160102
已完成
阿利西尤单抗注射液
治疗用生物制品
阿利西尤单抗注射液
2016-07-06
企业选择不公示
高胆固醇血症
评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者
评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
200040
为了证明相比较依折麦布，alirocumab作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 450 ； 国际: 600 ；
国内: 456 ； 国际: 615 ；
/
2018-08-06;2018-08-06
否
1.在筛选访视（第-3周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少4周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或CHD等危症患者；
请登录查看1.未确诊的CHD 或CHD等危症患者；2.在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）；3.在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）；4.从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化；5.目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物；6.没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀；7.每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg；8.在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品；9.在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）；
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110016
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