【CTR20202108】在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202108

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性次要目的：评估两种用药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2020-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和/或女性受试者，年龄≥18岁；2.男性受试者体重范围为50.0至95.0千克（kg）（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）；3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康。；4.实验室参数在正常值范围内；

排除标准

1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。；2.频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）。；3.有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg。；4.当前存在或曾发生药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病。受试者已知对IMP制剂的任何成分发生过超敏反应，或由医生确诊和治疗的过敏性疾病。；5.如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳；6.入选前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入选前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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