【CTR20202110】一项评价依折麦布／瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的研究(ROZEL）

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基本信息

登记号

CTR20202110

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症

试验通俗题目

一项评价依折麦布／瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的研究(ROZEL）

试验专业题目

一项评价依折麦布／瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明与瑞舒伐他汀10 mg（R10）相比，依折麦布10 mg／瑞舒伐他汀10 mg（E10/R10）单片复方制剂治疗8周后降低低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）具有优效性次要目的：评价达到LDL-C目标值的患者比例评价治疗4周后SPC（E10/R10）相较于R10降低LDL-C的疗效评价治疗4周和8周后SPC（E10/R10）相较于R10降低其他血脂指标的疗效评价SPC（E10/R10）和R10的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 305 ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时必须已满18岁；2.原发性高胆固醇血症的患者；3.导入期的入选标准：在筛选访视前接受瑞舒伐他汀稳定日剂量10 mg或等效他汀类药物治疗4周，且未接受任何其他调脂治疗但血脂控制不佳的受试者（定义为筛选时LDL-C测量值＞2.6 mmol/L[100 mg/dL]且≤4.9 mmol/L[190 mg/dL]）随机化双盲期的入选标准：尽管接受瑞舒伐他汀稳定日剂量10 mg治疗，但基于合格性访视/V3时采集样本提示血脂控制不佳的受试者（定义为LDL-C测量值≥2.6 mmol/L[100 mg/dL]且≤4.9 mmol/L[190 mg/dL]）。；4.在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕方法的规定；5.能够签署知情同意；

排除标准

1.纯合子型家族性高胆固醇血症（familial hypercholesterolemia，FH）（临床或既往基因分型）；2.在筛选访视前2个月内接受过或者计划在研究期间接受脂蛋白血浆置换治疗的患者。；3.近期诊断的（在筛选访视前3个月内）心肌梗死（myocardial infarction，MI）、不稳定型心绞痛、心肌血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）、冠状动脉搭桥术（coronary artery bypass graft surgery，CABG）、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）或脑卒中、颈动脉血运重建、血管内手术或外周血管疾病的手术干预。；4.计划在研究期间进行的PCI、CABG、颈动脉或周围血运重建术；5.重度高血压（经治或未经治），即研究入组时收缩压（systolic blood pressure，SBP）＞160 mm Hg或舒张压（diastolic blood pressure，DBP）＞100 mm Hg。；6.过去12个月内有充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级为IIIb级或IV级）病史。；7.根据研究者的医学判断，存在已知会影响血脂或脂蛋白水平的任何具有临床意义的未控制的内分泌疾病。；8.筛选访视时，未控制（即空腹血糖>180 mg/mL或HbA1c >9%）或新诊断（研究入组3个月内）的糖尿病。；9.过去5年内有癌症史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。；10.以下疾病／状况：患者的预期寿命较短。根据研究者的医学判断，患有会导致无法评价主要疗效终点的医学疾病／合并症的患者。根据研究者的医学判断，患者需要进行可能使主要评价发生偏倚的伴随治疗。可能满足特定方案要求（例如，能够进行研究访视）。患者是研究者或者任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，其他研究工作人员或者直接参与研究开展的相关人员。研究者认为患者不适合参加研究，无论原因为何，包括医学或临床状况，或患者可能存在不依从研究程序的风险。；11.已知对他汀类药物和／或依折麦布有超敏反应史。；12.当前存在肌病。；13.他汀类药物诱发的肌病或横纹肌溶解病史。；14.当前活动性肝病，包括筛选时不明原因的持续血清转氨酶升高和任何血清转氨酶升高至超过3倍正常上限（upper limit of normal，ULN）。；15.如相应国家的产品标签所示的所有对于活性对照药物（瑞舒伐他汀）和背景治疗的禁忌症，或警告／使用注意事项（如适用）。；16.在筛选访视前，未事先获得降胆固醇饮食指导的患者。；17.使用全身性皮质类固醇，除非在筛选访视前作为垂体／肾上腺疾病的替代疗法，且使用稳定方案治疗至少6周。；18.使用激素替代疗法或口服避孕药，除非在筛选访视前6周内接受稳定的治疗方案，并且在研究期间不打算变更治疗方案。；19.环孢素伴随给药（筛选和随机化访视）；20.接受蛋白酶抑制剂治疗的人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）患者（筛选和随机化访视）。；21.在筛选前1个月内或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受了任何活性研究药物（E10/R10）的患者；22.筛选访视（V1）期间获得的实验室检查结果： -空腹血清TG＞400 mg/dL。 -筛选时血清妊娠试验结果呈阳性。 -血清CK＞3×ULN。 -促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（lower limit of normal，LLN）或＞ULN。 -糖化血红蛋白A1c （HbA1c）＞9%。 -肾小球滤过率估测值＜30 mL/min/1.73m2。 -丙氨酸转氨酶或AST＞3×ULN。；23.因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留的受试者。；24.导致研究中患者无法入组／随机化的任何技术／管理原因（例，患者无家可归）。；25.酒精滥用（根据研究者的医学判断）。；26.受试者依赖于申办方或研究者（结合ICH-GCP E6的第1.61节）。；27.受试者是临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他人员，或此类人员的直系亲属。；28.研究实施／过程中可能引起伦理考虑的任何特定情况。；29.由于对任何研究干预药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址