【CTR20241301】一项评价 12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241301

试验状态

已完成

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价 12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要：证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效。次要：评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效。评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性。表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）。表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 32 ；国际: 601 ；

第一例入组时间

2024-05-27;2023-11-08

试验终止时间

2025-10-26;2025-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年；2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。；3.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4；4.基线访视时 EASI≥16；5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%；6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。；7.体重必须≥25 kg；8.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。；

排除标准

1.会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症；2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制；3.在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）；4.实体器官或干细胞移植史。；5.基线访视前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染；6.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎；7.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险；8.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史。；9.在基线访视前，在特定时间段内接受过任何特定的治疗。；10.研究者认为，筛选访视时任何具有临床意义的实验室结果，或存在实验室结果异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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