【CTR20242954】一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20242954

试验状态

主动终止（申办方决定终止DRI18180研究,该决定与研究中观察到的安全性特征无关。）

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑秃（Alopecia areata，AA）

试验通俗题目

一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 166 ；

第一例入组时间

2024-11-13;2024-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊 AA 超过 6 个月。；2.诊断重度 AA ，需满足以下所有条件： a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。 b) 当前严重脱发时间少于 8 年。超过 8 年 AA 病史的患者，在过去 8 年内观察到头皮上终末毛发再生（自发或治疗后出现“移动斑片状毛发”），则可以纳入研究。 c) 疾病稳定。6个月内无终末毛发再生的证据（即在过去6个月内改善＜10%。标准：如果患者报告较 6 个月前头发明显增多，则患者不能纳入研究）。；3.愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。；

排除标准

1.受试者目前正在经历其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。；2.受试者目前存在任何局部或全身性活动性疾病且研究者认为这些疾病因存在头皮炎症而干扰 IMP 对 AA 作用的评价, 包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着／纹身。；3.在试验方案规定的时间范围内接受了特定的治疗方案。；4.既往使用任何口服Janus激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 24 个月，无论是否遵守洗脱期。；5.剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009;200040;610041

联系人通讯地址