【CTR20241335】一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20241335

试验状态

已完成

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要：证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受amlitelimab 给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的药代动力学（PK）。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 596 ；

实际入组人数

国内: 83 ；国际: 643 ；

第一例入组时间

2024-05-08;2024-02-07

试验终止时间

2025-09-27;2025-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线／V2 时的AD 病史不低于 1 年；2.必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药治疗反应不充分，和/或根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的全身性治疗，且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。；3.基线访视／V2 时 vIGA-AD 为 3 或 4；4.基线访视／V2 时 EASI≥16；5.基线访视／V2 时 AD 累及的 BSA≥10%。；6.基线访视／V2 时每日 PP-NRS 周平均值≥4。；7.体重必须≥25 kg；

排除标准

1.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症；2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制；3.在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）；4.实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。；5.基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。；6.筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性；7.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险；8.研究者认为，筛选／V1 访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常；9.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史；10.在基线访视／V2 前的指定期限内接受过指定的治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001;310009

联系人通讯地址