【CTR20243460】一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20243460

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究

试验专业题目

一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 52 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对于美国和以美国为参考的国家/地区：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab单药Q12W的治疗反应维持情况。对于欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab单药治疗 Q12W 的治疗反应维持。次要目的：评估在中重度AD应答者中，与停药相比，amlitelimab单药治疗的治疗反应维持情况；在中重度 AD 非应答者中表征 amlitelimab的治疗反应；在中重度 AD 应答者中维持 amlitelimab 应答的持续时间；评估在符合预先规定的复发标准的受试者中，重新达到amlitelimab 应答的情况；表征至第 72 周治疗的情况，包括 24 周诱导期；表征至第 72 周 Q12W 治疗反应，包括 24 周诱导期；评价 amlitelimab对母研究基线时存在头颈部特应性皮炎的受试者头颈部 EASI 子评分的治疗反应；在中重度 AD 受试者中评估amlitelimab 维持治疗的安全性特征；在中重度 AD 受试者中评估amlitelimab维持治疗的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 98 ；国际: 961 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30;2024-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12 岁。；2.必须参加过 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）三项为期 24 周的中重度 AD 母研究中的其中一项，接受过研究治疗且未发生永久停用 IMP，并充分完成了治疗期规定的评估。；3.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。；4.体重必须≥25 kg。；

排除标准

1.出现 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）临床试验方案排除标准或永久停药所述无法参加研究的医学状况。；2.在母研究 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）中接受过任何导致 IMP 终止的 AD 禁用药物或医疗操作。；3.参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）期间发生被认为与 amlitelimab 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续接受 amlitelimab 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。；4.在 EFC17600（ESTUARY）研究计划的首次给药前或给药时因任何原因永久停用 IMP 的受试者。；5.参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）时发生导致研究者或申办方发起受试者退出研究的情况（例如不依从、无法完成研究评估等）。；6.研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001;610041

联系人通讯地址