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首页 临床进展 一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。

【CTR20241420】一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。

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基本信息
登记号

CTR20241420

试验状态

已完成

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效；评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药给药的疗效；评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 86 ； 国际: 547 ；

实际入组人数

国内: 115  ； 国际: 589 ；

第一例入组时间

2024-05-10;2024-01-18

试验终止时间

2026-03-07;2026-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。；2.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。；3.必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物） 根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的 全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。；4.基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。；5.基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。；6.基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。；7.基线／V2 访视时 EASI≥16分。；8.体重必须≥25 kg。；9.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。；

排除标准

1.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。；2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。；3.在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。；4.实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。；5.（A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。；6.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。；7.受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。；8.研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。；9.在基线／V2访视前的指定期限内接受过特定治疗。；10.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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