【CTR20241420】一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20241420

试验状态

已完成

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效；评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药给药的疗效；评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 86 ；国际: 547 ；

实际入组人数

国内: 115 ；国际: 589 ；

第一例入组时间

2024-05-10;2024-01-18

试验终止时间

2026-03-07;2026-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。；2.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。；3.必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物）根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。；4.基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。；5.基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。；6.基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。；7.基线／V2 访视时 EASI≥16分。；8.体重必须≥25 kg。；9.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。；

排除标准

1.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。；2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。；3.在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。；4.实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。；5.（A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。；6.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。；7.受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。；8.研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。；9.在基线／V2访视前的指定期限内接受过特定治疗。；10.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址