【CTR20253563】一项在克罗恩病患者中研究brivekimig疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20253563

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAR442970注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Brivekimig注射液

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于治疗成人中重度克罗恩病

试验通俗题目

一项在克罗恩病患者中研究brivekimig疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度克罗恩病成人患者中评估brivekimig的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

主要：评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 在内镜应答方面的疗效。次要：评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对临床缓解的影响。评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对 CD 的 PRO/体征和症状的影响。评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对内镜缓解的影响。评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对临床缓解和内镜应答复合终点的影响。评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对临床应答的影响。评估诱导期末不同剂量的 brivekimig 对疾病特异性 QoL 的影响。评估 CD 参与者中不同剂量的 brivekimig 的 PK。评估不同剂量 brivekimig 的安全性和耐受性。评估所有参与者中 brivekimig 的免疫原性潜力。评估维持治疗结束时不同剂量的 brivekimig 对内镜缓解的影响。评估维持治疗结束时不同剂量的 brivekimig 对内镜应答的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前至少3个月诊断为克罗恩病（CD）；2.确诊为中重度CD；3.有既往标准治疗（5-氨基水杨酸盐[5-ASA]、类固醇、免疫调节剂或抗生素）或先进疗法（AT）（生物制剂或小分子制剂）暴露史，但对这些疗法中的至少一种应答不充分、失去应答或不耐受；4.筛选前接受稳定剂量的标准治疗（口服5-ASA药物、口服皮质类固醇、硫唑嘌呤[AZA]、6-巯嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤[MTX]或抗生素等）；5.男性和女性使用的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定；

排除标准

1.患有活动性溃疡性结肠炎（UC）、不确定性结肠炎、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠粘膜发育不良（低度或高度发育不良）或短肠综合征的受试者；2.仅涉及胃、十二指肠、空肠或肛周的CD参与者，无结肠或回肠受累；3.参与者伴有CD的以下持续性并发症：可能需要在入组研究期间进行肠道手术的任何表现接受过造口术或有回肠造口袋的参与者患有可能干扰药物吸收的疾病（包括但不限于短肠综合征）的参与者在筛选前三个月内接受过外科肠道切除术，或有>3次肠道切除术史的参与者；4.研究者认为会因参与研究而使参与者面临风险的任何其他疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址