【CTR20211359】无

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基本信息

登记号

CTR20211359

试验状态

已完成

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3001 ；

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2025-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前52周内）因ACS住院。ACS包括ST段抬高型MI（STEMI）、非ST段抬高型MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的72小时内于静息或最小用力状态下出现的无稳定模式的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少1项要求：心脏生物标记物升高，或者静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死。；2.患者在过去4周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。研究治疗起点可以代表新的用药，即意味着之前没有使用过阿利西尤单抗治疗，或者重新用药，即意味着接受阿利西尤单抗末次给药与研究治疗起点之间的时间间隔>8周。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。；

排除标准

1.依洛尤单抗、阿利西尤单抗或其他研究药物在研究治疗起点前8周内给药，见I02所述。；2.患者存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症；3.患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤、重度肾衰竭。；4.患者有肾移植、心脏移植史。；5.患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编