【CTR20160264】在复发型多发性硬化儿童中特立氟胺有效安全及药代研究

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基本信息

登记号

CTR20160264

试验状态

已完成

药物名称

特立氟胺片

药物类型

化学药

规范名称

特立氟胺片

首次公示信息日的期

2016-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

在复发型多发性硬化儿童中特立氟胺有效安全及药代研究

试验专业题目

在复发型多发性硬化症儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效、安全、耐受性及药代动力学的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效次要目的：通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性/进展的疗效评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性评价特立氟胺药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 37 ；国际: 166 ；

第一例入组时间

2016-07-14;2014-07-24

试验终止时间

2024-07-29;2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于2010年版McDonald诊断标准以及国际儿童多发性硬化症研究组儿童多发性硬化症诊断标准诊断为复发型多发性硬化症患者，并且符合以下条件： - 筛选前12个月内要求至少有过一次病情复发（或发作），或者 - 筛选前24个月内要求至少有过两次病情复发（或发作）；2.随机化时年龄＜18岁且≥10岁；3.根据当地法律，患者及其法定代表人（父母或监护人）签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选期或随机化访视时的EDSS评分值>5.5；2.随机化前30日内有过复发经历；3.接受过下列治疗：随机化前1个月内使用醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯 ;随机化前3个月内使用芬戈莫德或静脉注射用免疫球蛋白;随机化前6个月内使用那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯;随机化前2年内使用克拉立滨或米托蒽醌；4.任何时间使用过阿仑单抗；5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染史；6.磁共振成像禁忌症；7.妊娠期或哺乳期女性，或者在研究期间计划妊娠的女性；8.不使用高效避孕方法（女性和男性均需要避孕）的女性育龄期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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