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【CTR20150314】泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20150314

试验状态

已完成

药物名称

泰瑞米特钠片

药物类型

化药

规范名称

泰瑞米特钠片

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

CXHL1200718

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究

试验专业题目

泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

1）研究健康受试者单次口服泰瑞米特钠片和来氟米特片后血浆泰瑞米特浓度的经时过程和尿中泰瑞米特及其代谢产物的排泄量，以此确定泰瑞米特的药代动力学特征，为确定泰瑞米特钠片的临床使用剂量提供依据；2）评价泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度；3）评价单次口服泰瑞米特钠片和来氟米特片后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.40-65周岁（含界值），男女不限。要求两个给药组中的性别比例相当；2.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在18~30 kg/m2之间（含）[BMI=体重/身高2]；3.健康情况良好（无显著的临床症状，无重大心、肝、肾、胆道、胃肠道、免疫系统、神经系统、内分泌系统或血液系统疾病）；4.不吸烟或已戒烟至少3个月者，不嗜酒，且同意在研究期间避免饮酒；

排除标准

1.严重的过敏体质，有严重的药物及食物过敏史者；

2.安全性实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功、凝血功能）异常且有临床意义者；

3.心电图异常且被研究者判定为有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院 临床药理基地

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

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