【CTR20190836】磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

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基本信息

登记号

CTR20190836

试验状态

已完成

药物名称

磷酸盛格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸森格列汀片

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

试验专业题目

健康受试者中评价磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用与安全性的随机开放单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用。次要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性。评价磷酸盛格列汀片100mg多次口服在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2019-04-27

试验终止时间

2019-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，了解试验目的、过程以及风险等信息；

排除标准

1.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或对二肽基肽酶类（DDP-4）药物或其辅料有过敏史。；3.筛选前1个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）。；5.在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中成药/草药等。；7.研究首次服药前14天内服用了葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行了剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化（如素食或连续高强度运动）。；9.在服用研究用药前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。；11.现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。；12.采血困难者。；13.生命体征明显异常：空腹静脉/指末血糖≥6.2mmol/L、舒张压< 60 mmHg或≥90 mmHg、收缩压< 90 mmHg或≥ 140 mmHg、体温< 35.7℃或> 37.9℃、脉搏< 60次/分或> 100次/分；呼吸频率<16次/分或>20次/分。；14.筛选时心电图异常，并且连续3次心电图异常有临床意义。；15.女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.筛选时活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体或艾滋病筛选阳性。；18.不同意研究首次服药前48小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。；19.经研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；20.毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；21.既往有反复低血糖史。；22.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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