【CTR20181331】高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响

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基本信息

登记号

CTR20181331

试验状态

已完成

药物名称

磷酸盛格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸森格列汀片

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响

试验专业题目

评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响；次要目的：评价中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息状态下3～5min后生命体征坐位测量正常参考值如下(包含范围临界值)：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；

排除标准

1.受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物）； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6) 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等；

2.受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 有临床意义的心电图异常； 3) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等；尿路梗阻或尿排空困难； 4) 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 5) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；

3.受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院 I 期临床试验研究室;江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址