CTR20211861
主动终止（试验结果不等效，故终止试验）
盐酸西那卡塞片
化学药
盐酸西那卡塞片
2021-12-13
/
用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
西那卡塞片生物等效性试验
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
225500
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 14 ；
2018-04-09
/
是
1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
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210029
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