CTR20213161
已完成
盐酸西那卡塞片
化学药
盐酸西那卡塞片
2021-12-02
/
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
评价盐酸西那卡塞片（25mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201401
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2022-01-02
2022-03-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有癫痫病史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺激素、免疫检查）、尿妊娠检查（女性）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
安徽济民肿瘤医院的其他临床试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）在健康人体的生物等效性试验
- 琥乙红霉素片人体生物等效性预试验
- 硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究。
- 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
- 他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
- 克立硼罗软膏（2%）在中国健康受试者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 依洛昔巴特片人体生物等效性预试验
- 利鲁唑片人体生物等效性试验
- 氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
- 普瑞巴林口崩片中国健康受试者中的生物等效性试验
- 维生素K1注射液静脉注射给药的生物等效性试验
- 维生素K1注射液（0.2mL:2mg）肌肉注射的生物等效性试验
上海金山制药有限公司的其他临床试验
- 甲巯咪唑片生物等效性试验
- 盐酸司来吉兰片人体生物等效性试验
- 盐酸维拉帕米片生物等效性试验
- 盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
- 盐酸胺碘酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 盐酸维拉帕米片药代动力学对比试验
- 苯溴马隆片人体生物等效性试验
- 盐酸司来吉兰片生物等效性预试验
- 盐酸赛庚啶片生物等效性预试验
- 甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
- 甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验
- 甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
- 盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 巴氯芬片人体生物等效性研究
- 华法林钠片生物等效性试验
- 秋水仙碱片人体生物等效性研究
- 巴氯芬片的生物等效性试验
- 乙酰唑胺片人体生物等效性试验
- 呋塞米片人体生物等效性试验
- 尼美舒利片人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
盐酸西那卡塞片相关临床试验
- 盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）人体生物等效性试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）空腹生物等效性试验
- 西那卡塞片生物等效性试验
- 评价盐酸西那卡塞片（25mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究
- 盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 盐酸西那卡塞片正式BE试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）人体生物等效性试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
- 盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
- 盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
- 盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
- 盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验
同靶点药物临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 43
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
摩熵咨询 35 60
-
摩熵咨询 28 52
-
摩熵咨询 34 37
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29