【ChiCTR2600130437】SGLT2抑制剂通过抑制交感神经系统治疗糖尿病所引起的慢性心力衰竭的真实世界的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130437

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病大血管病变：糖尿病相关慢性心衰

试验通俗题目

SGLT2抑制剂通过抑制交感神经系统治疗糖尿病所引起的慢性心力衰竭的真实世界的研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂通过抑制交感神经系统治疗糖尿病所引起的慢性心力衰竭的真实世界的研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：旨在深入研究SGLT2抑制剂在治疗2型糖尿病所引起的慢性心力衰竭中的潜在机制，特别是其通过抑制交感神经系统（SNS）的作用。 2. 次要目的： (1) SGLT-2加格列净改善血糖、血压、心率的有效性。 (2) 分析SGLT-2对患者昼夜血压节律的影响。评估SGLT-2对患者心率的影响。 (3) 探讨基线临床特征（如年龄、性别、病程、合并疾病等）与SGLT-2降压效果的相关性。 (4) 探讨基线实验室指标（如肾功能、蛋白尿、电解质、血糖、炎症指标等）与SGLT-2调节交感神经活动的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊的2型糖尿病：需经过标准的糖尿病诊断流程，确诊为2型糖尿病（T2DM）。这通常包括血糖水平的检测，如糖尿病相关抗体检查、严格的OGTT和/或空腹血糖、餐后血糖或糖化血红蛋白等。 2. 合并慢性心力衰竭：这通常基于实验室检查，如BNP(脑钠肽)，NT-ProBNP，心电图、X线胸片、心脏超声多普勒检查等，结合患者病史资料以明确心力衰竭的诊断和严重程度（符合NYHA心功能分级）。 3. 排除其他心脏疾病：为确保研究结果的准确性，需要排除可能影响研究结果的其他心脏疾病，如慢性肺源性心脏病、心肌病、心脏瓣膜病及先天性心脏病等。 4. 其他可能的纳入标准：根据具体研究目的和设计方案，可能还包括年龄范围、性别要求、病程要求、无严重并发症或合并症等其他纳入标准。这些标准应根据研究的具体需求和目标来制定。 1. 确诊的2型糖尿病：需经过标准的糖尿病诊断流程，确诊为2型糖尿病（T2DM）。这通常包括血糖水平的检测，如糖尿病相关抗体检查、严格的OGTT和/或空腹血糖、餐后血糖或糖化血红蛋白等。2. 合并慢性心力衰竭：这通常基于实验室检查，如BNP(脑钠肽)，NT-ProBNP，心电图、X线胸片、心脏超声多普勒检查等，结合患者病史资料以明确心力衰竭的诊断和严重程度（符合NYHA心功能分级）。3. 排除其他心脏疾病：为确保研究结果的准确性，需要排除可能影响研究结果的其他心脏疾病，如慢性肺源性心脏病、心肌病、心脏瓣膜病及先天性心脏病等。4. 其他可能的纳入标准：根据具体研究目的和设计方案，可能还包括年龄范围、性别要求、病程要求、无严重并发症或合并症等其他纳入标准。这些标准应根据研究的具体需求和目标来制定。；

排除标准

1.非2型糖尿病或未确诊糖尿病或合并其他糖尿病情况：成人或儿童1型糖尿病、继发性糖尿病、妊娠糖尿病、未确诊或具有特殊类型糖尿病特征不适合使用SGLT-2抑制剂的糖尿病、晚期胰腺分泌及储备功能差的各种糖尿病患者（需完善标准OGTT及胰岛素C肽释放曲线功能试验）、目前或近期患有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高渗高血糖性昏迷、乳酸酸中毒及其他临床上可能引入非同质化因素导致分析结果偏差或偏移的疾病或状态。 2.存在其他严重心脏疾病：同时患有2型糖尿病相关慢性心衰以外和心衰无关的其他慢性心脏病； 3.患有其他严重并发症或合并症：存在严重的肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神疾病或障碍、不可逆转的进食差、营养评分差的情况及等其他严重并发症或合并症，这些疾病可能引入非同质化因素导致分析结果偏差或偏移；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东医院

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