CTR20211939
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2021-08-10
/
用于治疗原发性高血压
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
201318
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：AZOR®，规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），DAIICHI SANKYO INC）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：AZOR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-08-11
2021-11-15
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.对苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂、奥美沙坦酯或奥美沙坦酯氨氯地平片任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.有体位性低血压史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看上海市浦东医院
201399
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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