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【CTR20192520】阿哌沙班片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20192520

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件

试验通俗题目

阿哌沙班片生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的阿哌沙班片为受试制剂，与艾乐妥对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；4.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；5.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；6.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；8.给药前2周内使用过任何药物及保健品（避孕药除外）；9.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；12.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；13.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；14.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；15.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址