CTR20210222
已完成
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
化学药
盐酸多奈哌齐口崩片
2021-02-04
/
用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
201318
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-01
2021-06-03
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；
2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看天津医科大学总医院
300052
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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