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【ChiCTR2600116068】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116068

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片40 mg/天起始治疗、在第3天增加至每天80 mg/天并维持至2周末的HAMD-17评分较基线期能否减少7.56分或更多，以及在第1、4和6周末的治疗效果，为未来说明书用法用量更新提供参考依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2027-02-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊符合DSM-5抑郁症诊断标准； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.抑郁症严重程度至少为中度，即HAMD-17评分>=18 分； 4.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或已知对本研究药物过敏者； 2.既往至少使用过2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者； 3.有严重自伤、明显自杀企图或行为者，HAMD-17条目3（自杀项）评分≥3分； 4.符合DSM‑5诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 6.伴有精神病性症状者； 7.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 8.筛选前服用MAOIs类药物停药≤2周； 9.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 10.研究者认为患者伴有不适合参加本研究的其他疾病或者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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