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【CTR20242508】食物对LPM3770164缓释片药代动力学特征影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20242508

试验状态

已完成

药物名称

LPM3770164缓释片

药物类型

化药

规范名称

LPM3770164缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病

试验通俗题目

食物对LPM3770164缓释片药代动力学特征影响的研究

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对LPM3770164缓释片药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM3770164缓释片30 mg后血浆中药物原型药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM3770164缓释片30 mg后安全性的影响； 评价健康受试者单次口服LPM3770164缓释片30 mg后血浆中代谢产物的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；

2.2. 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神/心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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