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【ChiCTR-IOR-17010819】天麻钩藤饮治疗阿立哌唑所致椎体外系副反应的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17010819

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

天麻钩藤饮治疗阿立哌唑所致椎体外系副反应的临床研究

试验专业题目

天麻钩藤饮治疗阿立哌唑所致椎体外系副反应的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨天麻钩藤饮治疗阿立哌唑所致锥体外系副反应的疗效、不良反应及安全性。为中医精神科专病特色做全面系统的评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化，由第三方统计人员提供，采用SAS软件产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会引导类中医项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准；符合中医内科学中颤震风阳内动型辨证施治。 （2）患者服用阿立哌唑，剂量达该药最低治疗量及其以上； （3）修改的Sampson氏锥体外系反应量表(RSESE)评分≥2分； （4）性别不限，年龄18-60岁； （5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。；

排除标准

（1）合并严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； （2）合并帕金森病、肝豆状核变性及其它引起不自主运动的疾病； （3）合并其他原因引起的锥体外系反应； （4）有锥体外系疾病家族史 （5）合并符合国际疾病分类（ICD-10）酒精、药物依赖及智能障碍诊断标准的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

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研究负责人邮编

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