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【ChiCTR1800019255】调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

试验专业题目

调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索调胃承气汤治疗奥氮平引起的代谢综合征的临床疗效、不良反应和患者生活质量,探索中西医结合治疗精神疾病的规范化治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化, 由第三方统计人员提供, 采用SAS软件产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会引导类中医项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合国际疾病分类(ICD-10)关于精神分裂症的诊断标准;符合中医内科学中胃 热亢盛型辨证施治。 (2)患者服用奥氮平,剂量达该药最低治疗量及其以上; (3)符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准; 根据2004年中华医 学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者,A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹 血HDL-C<0.9mmol/L(35mg/dL)(男),(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。 (4)性别不限,年龄18-60岁; (5)提供参加本研究的知情同意书,由受试者本人或法定监护人签署。 STCSM2017511 17:46:48 5 (3)符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准; 根据2004年中华医 学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者,A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹 血HDL-C<0.9mmol/L(35mg/dL)(男),(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。 (4)性别不限,年龄18-60岁; (5)提供参加本研究的知情同意书,由受试者本人或法定监护人签署。;

排除标准

(1)排除严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等; (2)年龄<18岁或年龄>75岁。 (3)合并有急性感染者。 (4)合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者,或伴有其他心脑血管疾病(如心肌梗死、 脑梗死、脑出血)。 (5)严重的原发肝、肾疾病、精神病患者、妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。 (6)血压>160/95mmHg。 (7)排除符合国际疾病分类(ICD-10)酒精、药物依赖及智能障碍诊断标准的患者;

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试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

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