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【ChiCTR-IPR-15006826】双抗和降纤治疗急性大动脉粥样硬化性脑梗死的随机、平行对照、多中心临床比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

双抗和降纤治疗急性大动脉粥样硬化性脑梗死的随机、平行对照、多中心临床比较研究

试验专业题目

双抗和降纤治疗急性大动脉粥样硬化性脑梗死的随机、平行对照、多中心临床比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该项目为前瞻性、随机、多中心、开放标签、临床对照研究。发病48小时的急性大动脉粥样硬化性脑梗死（NIHSS ≤ 9 ）或高危TIA（ABCD2评分≥ 4）人群1:1随机分组。双抗组：氯吡格雷(负荷剂量300mg; 次日起75mg/日)与阿司匹林(100mg/日)联合使用14天；降纤组：首日巴曲酶2支（1d），其后每间隔1日给予巴曲酶1支（3d和5d），第6天起给予双抗治疗至第14天。主要研究目的是比较双抗和降纤疗法预防急性大动脉粥样硬化性脑梗死的进展和神经功能恶化的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 40-80 岁； 2. 发病 48 小时以内； 3. 病因为大动脉粥样硬化性脑梗死（DWI+MRA 证实） 4. NIHSS ≤ 9 或高危 TIA（ABCD2 评分 ≥ 4）； 5. 血压 ≤ 180/110mmHg； 6. 头颅 CT 检查无出血的影像学改变； 7. 应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次 NIHSS 评分，既往发病者本次入院 mRS 评分 ≤ 1 分。 8. 纤维蛋白原 ≥ 3 9. 签署知情同意。；

排除标准

1. 出血性中风或混合性中风，其他病因或病因不明的急性卒中； 2. 计划溶栓治疗的患者； 3. 合并严重感染或有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者； 4. 中风病史并留有严重后遗症者； 5. 纤维蛋白原 < 3.0； 6. 3 个月内正在参加其他临床试验者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 病人及家属对治疗康复持消极态度，不能积极配合者； 9. 研究者认为其它不适宜参与本次试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话

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