ChiCTR-TRC-12002640
结束
仁术健胃颗粒
中成药
仁术健胃颗粒
2012-11-01
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慢性萎缩性胃炎
仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究
仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究
在Ⅱ期临床试验的基础上，验证仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效性
随机平行对照
Ⅰ期
采用区组随机方法按照2:1比例进行随机分组。试验组与对照组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由专业统计人员利用SAS软件产生随机化组编码并完成编盲工作。
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南京中山制药有限公司
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90;80;160;180
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2009-05-01
1990-01-01
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⑴符合慢性萎缩性胃炎诊断标准，且以下3个条件中至少具备1项或1项以上； ①轻度肠化生； ②轻度异型增生（上皮内瘤）； ③既无肠化生，又无异型增生。 ⑵中医辨证为气虚血瘀热郁证者； ⑶年龄在18～65岁； ⑷患者自愿签署知情同意书。；
请登录查看①合并胃及十二指肠溃疡者； ②病理学诊断为中度、重度肠化生或中度、重度异型增生； ③胃黏膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者； ④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能ALT≥正常值1.5倍以上者； ⑤精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施。 ⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。 ⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。；
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