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【CTR20131732】铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131732

试验状态

已完成

药物名称

铁皮枫斗颗粒

药物类型

中药

规范名称

铁皮枫斗颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）

试验通俗题目

铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮编

310012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，同时对给药剂量进行探索，为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2013-09-03

试验终止时间

2015-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性萎缩性胃炎诊断；2.中医辨证为气阴两虚证；3.年龄在18～65周岁，性别不限；4.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.合并胃及十二指肠溃疡者；2.胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者；3.近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者；4.糖尿病患者；5.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr＞正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者；6.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；7.计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者；8.精神病患者；9.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者；10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药18周及治疗后不接受胃镜复查的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012

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