CTR20181774
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2018-09-30
企业选择不公示
骨关节炎, 类风湿关节炎, 急性疼痛
评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效（正式试验）
塞来昔布胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、三周期、三序列、半重复空腹及餐后状态下生物等效性试验
318000
主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（CELEBREX®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂CELEBREX®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 69 ；
/
2018-12-14
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
请登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
110016
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