CTR20181674
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2018-09-18
/
用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒感染的成年人。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
空腹及餐后口服富马酸替诺福韦艾拉酚胺片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性临床研究
350003
主要目的：健康成年受试者在空腹及餐后条件下，以药代动力学参数为终点评价指标，评价福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片是否与美国GILEAD SCIENCES INC公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy®）具有生物等效性。 次要目的：观察富马酸替诺福韦艾拉酚胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-01-31
是
1.健康受试者，男女不限；
请登录查看1.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看原中国人民解放军沈阳军区总医院
110016
全球上市
市场与准入
一致性评价
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