【CTR20180590】阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180590

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5）急性单纯性淋病； 6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以哈药集团制药总厂提供的阿莫西林胶囊（0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 GlaxoSmithKline UK 公司于 Mayenne（法国）生产的阿莫西林胶囊（0.25g）（商品名：AMOXIL®，参比制剂）进行人体生物用度与生物等效性试验，分别比较两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性和药物体内检出情况。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均有，单一性别受试者例数需不少于总人数的 25%；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；

2.有药物过敏史（尤其青霉素类），其他过敏史，或已知对于活性药物的成分或辅料过敏；

3.静脉采血困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编