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首页 临床进展 仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅱ期临床研究

【ChiCTR-TRC-12002614】仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002614

试验状态

结束

药物名称

仁术健胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

仁术健胃颗粒

首次公示信息日的期

2012-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的随机、单盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步评价仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～240所

盲法

/

试验项目经费来源

南京中山制药厂

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-12-19

试验终止时间

2006-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

①符合慢性萎缩性胃炎诊断； ②中医辩证为气虚血瘀热郁证者； ③年龄在18-65岁；试验前1个月内经胃镜及病理检查证实诊断； ④患者自愿签署知情同意书；

排除标准

①年龄在18岁以下，或大于65岁以上者； ②合并胃及十二指肠溃疡者； ③胃粘膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者； ④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能ALT≥正常值1.5倍以上者； ⑤精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施； ⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。 ⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳军区总医院

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研究负责人邮编

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