【ChiCTR-IPD-16008508】尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPD-16008508

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用尤瑞克林

药物类型

化学药

规范名称

注射用尤瑞克林

首次公示信息日的期

2016-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

试验专业题目

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尤瑞克林不同给药频率治疗急性缺血性卒中的有效性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家采用动态随机化方法分组

盲法

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-30

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁； 2.临床首次发病，或既往存在脑梗死但无严重后遗症（mRS为0～2分）； 3.发病48小时以内； 4.病因为大动脉粥样硬化性脑梗死（DWI+MRA 影像学证实当影像学显示有责任缺血病灶时）； 5.7≤NIHSS ≤ 22； 6.签署知情同意；

排除标准

有以下任何一条者，应予排除，不能入选： 1.头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等； 2.TIA （短暂性脑缺血发作）； 3.重度的意识障碍：GCS评分≤8分； 4.尤瑞克林用药前使用过ACEI类药物并且未超出该药物的5个半衰期(根据具体药物说明书)及在本研究期间需要接受ACEI类药物者； 5.发病后经过溶栓、支架手术治疗者或即将开展动静脉溶栓，介入或支架手术的患者； 6.既往或目前患有出血性倾向的疾病，实验室检查：INR＞1.5或APTT＞2倍； 7.肝功能异常（ALT/AST＞1.5×ULN）、肾功能异常（Cr>正常值上限）； 8.发病前癫痫发作史或其他严重的全身性疾病者经研究者判断不宜进入本研究的； 9.研究者判定为心源性卒中或有心源性卒中的高危因素（如房颤，超声心动图检查发现附壁血栓，心肌病等）； 10.研究开始前5年内诊断或患有任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 11.重度痴呆或研究者认为不能配合评估者； 12.患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；低血压：收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg的患者； 13.既往对尤瑞克林过敏或不能耐受者； 14.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 15.对造影剂过敏，或对造影剂禁忌的患者； 16.3个月内或正在参加其他临床试验者； 17.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址