CTR20213104
已完成
盐酸伊托必利片
化学药
盐酸伊托必利片
2021-11-30
/
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状， 如：上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
盐酸伊托必利片生物等效性研究
盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验
655000
本研究以云南永安制药有限公司生产的盐酸伊托 必利片为受试制剂， ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 持 证的 Elthon®为参比制剂 ， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-10-11
2021-12-06
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食 物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或 合作；
3.（3）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾 病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的 疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看河南省中医院
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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