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【ChiCTR2600121829】IL-1抑制剂联合复方倍他米松用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

IL-1抑制剂联合复方倍他米松用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

IL-1抑制剂联合复方倍他米松用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的为验证两项核心疗效：一是疼痛评分下降≥50%的时间（明确快速镇痛效果），二是 12 周痛风复发率（明确长效防复发效果）；次要目的为监测 72 小时疼痛 VAS 评分、评估安全性。旨在验证该联合方案用于急性痛风性关节炎一线治疗的临床价值，为传统治疗受限的患者提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2. 年龄>=18周岁； 3. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 4. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生； 5. 筛选期靶关节疼痛程度VAS >= 50 mm（VAS 0-100mm）； 6. 患者具有临床评估的高复发风险因素，符合以下至少1项标准：（1）过去12个月内急性发作次数>=2次；（2）首次痛风发作伴以下任一危险因素：年龄<40岁，血清尿酸水平>480 μmol/L，合并高血压、糖尿病、肥胖症（BMI >= 28）等代谢异常，合并慢性肾脏病[肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min]；（3）至少存在1处临床明确的皮下痛风石；（4）影像学证据显示痛风导致的关节骨质破坏或侵蚀；（5）痛风诊断后病程超过10年；（6）研究者根据患者综合情况判断其为痛风高复发风险； 7. 愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一： (1) 正在接受ULT患者且稳定治疗>=14天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少12周，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸过低，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药； (2) 随机前没有使用ULT的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上不选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗； (3) 随机前使用ULT但未稳定14天的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上之前未使用过别嘌呤醇的患者在本研究中不可选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗。；

排除标准

1. 存在对研究药物或同类激素药物的过敏反应史； 2. 既往痛风发作使用激素类药物显示不耐受或疗效不佳； 3. 接受过以下任何药物或治疗措施者： (1)在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； (2)在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； (3)在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； (4)随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素； (5)在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔、或其他短效止痛药物； (6)筛选前14天内使用了长效的阿片类药物治疗； (7)筛选前14天内受累关节关节腔内采用了糖皮质激素注射治疗； (8)筛选前12周内累计超过28天，或筛选前14天内连续接受 ≥ 5 mg/d强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； (9)筛选前30天内或3个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物或研究药品； (10)筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。 4. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出现倾向，或需要采用抗凝治疗者（包括肝素、阿司匹林等药物）; 5. 诊断为继发性痛风者或诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或其他急性炎症性关节炎者；存在可能混淆受累关节评估的其他疾病，例如存在其他疼痛，包括但不限于神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等； 6. 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 7. 存在以下有临床意义的疾病： (1)充血性心衰（纽约心脏病学会【NYHA】心功能分级 II-IV）； (2)存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常或存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； 8. 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染，处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗 TB 治疗者等； 9. 筛选前3天内存在需要全身用药控制的活动期的感染； 10. 接受透析治疗或估算肾小球滤过率（eGFR）＜15ml/min/1.73m^2； 11. 肝功能指标异常：丙氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN 或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>5×ULN； 12. 筛选期血HCG阳性女性，哺乳期女性，不同意避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院

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