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【ChiCTR-TRC-08000330】病毒性心肌炎中医证治及应用规范研究——病毒性心肌炎急性期中医证治及应用规范研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000330

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性心肌炎

试验通俗题目

病毒性心肌炎中医证治及应用规范研究——病毒性心肌炎急性期中医证治及应用规范研究

试验专业题目

病毒性心肌炎中医证治及应用规范研究——病毒性心肌炎急性期中医证治及应用规范研究

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450002

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临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照临床研究，评价本临床研究方案在病毒性心肌炎急性期的疗效和合理性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技部, 国家中医药管理局“十一五”科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-10-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）明确的病毒感染依据，如感冒、急性咽炎、扁桃体炎、腹泻等。 2）柯萨奇病毒抗体阳性，或柯萨奇病毒抗体阴性，但血常规白细胞及中性粒细胞正常或降低。 3）病毒感染后出现心悸、胸闷、胸痛、气短、神疲乏力等症状。 4）心电图或动态心电图出现缺血型改变、各种心律失常、异常Q波等，或心脏彩超显示有心脏扩大、心力衰竭的依据。 5）心肌CK-MB升高或心肌肌钙蛋白(cTnI或cTnT)升高超过正常值2倍。 6）病程3个月内。 7）符合中医辨证标准。 8）年龄14－40岁。 9）签署知情同意书者。；

排除标准

1) 合并严重心律失常（如Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞、病窦综合征、室速、房颤等）、心功能不全（心功能3级以上者）等严重并发症者。 2) 心肌CK-MB升高或心肌肌钙蛋白(cTnI或cTnT)升高超过正常值10倍。 3) 心脏神经综合症、β受体过敏综合症、扩张型心脏病等出现类似临床表现者。 4) 合并其他严重疾病者。 5) 妊娠、哺乳期妇女。 6) 精神病患者。 7) 过敏体质者。 8) 正参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省中医院

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研究负责人邮编

450002

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