【ChiCTR1900020942】龟鹿三黄汤对乳腺癌内分泌治疗后引起的骨质代谢异常的前瞻性研究及其作用机理分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

龟鹿三黄汤对乳腺癌内分泌治疗后引起的骨质代谢异常的前瞻性研究及其作用机理分析

试验专业题目

龟鹿三黄汤对乳腺癌内分泌治疗后引起的骨质代谢异常的前瞻性研究及其作用机理分析

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临床试验信息

试验目的

乳腺癌内分泌治疗后引起的骨代谢异常是一种常见的并发症，至今尚无一种调节骨微环境稳态的有效药物，中医临床证实该阶段患者发病多为肝肾两虚，补益肝肾类方药治疗该阶段骨质疏松疗效确切，且不影响内分泌治疗效果，但其相关治则治法实验研究尚未取得突破性进展。我们临床应用发现，以补益肝肾法为指导的龟鹿三黄汤可改善骨代谢异常状态，但其作用机理尚不明确，已知三黄汤可通过影响乳腺癌患者肿瘤细胞所处内环境，降低氧化应激血清学相关指标，抗炎，改善血瘀指标，增强抗肿瘤疗效，所以临床使用龟鹿三黄汤针对肝肾两虚的乳腺癌内分泌治疗患者，我们假设其作用机制与调节患者体内的相关炎症介质IL-1、IL-6、TNF-α、IFN-γ及成骨细胞Ⅰ型胶原蛋白(COL1A1、COL1A2)、TGF-β1、TGF-β2 、骨代谢指标（OPG骨保护素，BGP骨钙素）相关，同时检测患者抗氧化应激情况、内分泌情况及其他相关安全指标，了解龟鹿三黄汤调节患者骨微环境代谢异常的相关作用机制及靶点，为开发防治肝肾两虚型乳腺癌内分泌治疗后引起骨质疏松类中药提供理论支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用spss22.0 统计软件生成随机数字表，按患者就诊顺序逐一打开随机信封，将治疗组和对照组按1:1比例随机分配入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

a 经组织学确诊的乳腺癌，根据NCCN指南，有辅助内分泌治疗适应症； b已完成手术、辅助化疗，和/或放疗； c 年龄在30-80岁之间； d有使用内分泌治疗的指征并愿意接受内分泌治疗，且正在服用内分泌治疗者； e骨密度（双能X线骨密度仪测定腰椎和髋部）：降低超过2.5个标准差为骨质疏松（T值≤-2.5）。 f符合中医证候肝肾亏虚证诊断标准者； g预计生存期>6个月。；

排除标准

a 晚期转移性乳腺癌； b 依从性差不能配合者； c 正在参加其他药物临床试验患者； d伴有内分泌失调基础疾病而未控制者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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