【CTR20232120】SSGJ-613 I期MAD研究

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基本信息

登记号

CTR20232120

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

SSGJ-613 I期MAD研究

试验专业题目

重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SSGJ-613在健康受试者中多次皮下注射给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

2024-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；3.男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（含）；4.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1.对试验用药品及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者；2.生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者；3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；4.临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；6.有酗酒史或酒精呼气试验阳性者；7.筛选前1年内有严重的药物滥用史，或在筛选前3个月内使用软性毒品，或在筛选前1年内使用硬性毒品，或药物滥用筛查阳性者；8.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药；9.给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂；10.给药前3个月内参加了其他临床试验；11.给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；12.给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；13.筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者；14.妊娠或哺乳期女性；15.其他不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址