【CTR20211877】抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211877

试验状态

已完成

药物名称

SSGJ-613注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-613注射液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、周期性发热综合征2、全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性及PK特性次要目的：评估SSGJ-613单次皮下注射给药的免疫原性。其他目的：探索SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者相关的生物标志物，如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索重组抗SSGJ-613在健康受试者中的药代动力学特征，以及SSGJ-613的暴露量与相关的生物标志物，以及不良事件（AE）之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

2021-08-17

试验终止时间

2022-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可，年龄18～45周岁（含边界值）；2.2) 体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（含边界值），男性体重一般不低于50 kg，女性体重一般不低于45 kg；3.3) 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后3个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；5.受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.对试验药物及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者；2.筛选前3~6个月内患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；3.临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等）、辅助检查（胸部X片、腹部超声）发现异常并具有临床意义者；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者；

5.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；6.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；

7.药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）；8.给药前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药；9.给药前3个月内接受过任何单克隆抗体药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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