CTR20250103
进行中（尚未招募）
罗红霉素分散片
化学药
罗红霉素分散片
2025-01-20
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用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
罗红霉素分散片人体生物等效性研究
罗红霉素分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹给药人体生物等效性研究。
150025
本试验旨在研究单次空腹口服哈药集团制药六厂研制、生产的罗红霉素分散片（150 mg）的药代动力学特征；以Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（罗力得®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：QT间期延长、艰难梭状芽孢杆菌相关疾病、重症肌无力、肝肾功能障碍等）者；
2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.乳糖或者半乳糖吸收不耐症者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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